إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي (UC)، فقد ترغب في التعرف على مجموعة جديدة إلى حد ما من الأدوية: البدائل الحيوية.
تقع البدائل الحيوية تحت مظلة الأدوية البيولوجية، وهي فئة من الأدوية المستخدمة لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) منذ عام 1999. في العشرين عامًا الماضية، تمت الموافقة على عدد من الأدوية البيولوجية للحث على هدأة كل من مرض التهاب الأمعاء ومرض كرون والحفاظ عليه.
تشبه البدائل الحيوية الأدوية الجنيسة، مع اختلاف رئيسي: العنصر النشط في الأدوية الجنيسة مطابق لتلك الموجودة في الأدوية ذات العلامات التجارية التي تم تصميمها على غرارها. ومع ذلك، فإن البدائل الحيوية ليست نسخًا طبق الأصل من الأدوية الأصلية. وبدلا من ذلك، كما يوحي اسمها، فإنها تشبه إلى حد كبير الدواء الأصلي. نظرًا لأنها ليست متطابقة، فإن البدائل الحيوية لها اسم رسمي مختلف ويتم بيعها تحت اسم تجاري مختلف.
إليك ما يجب أن تعرفه عن البدائل الحيوية وكيفية استخدامها لعلاج التهاب القولون التقرحي.
لا يمكن بيع أي دواء جديد في الولايات المتحدة دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في العادة، تتطلب هذه العملية من الشركات المصنعة إثبات سلامة الدواء وفعاليته في تجارب سريرية واسعة النطاق. ولكن منذ عام 1984، خضعت الأدوية الجنيسة لعملية موافقة أبسط بكثير. وذلك لأنها مجرد نسخ من الأدوية المعتمدة التي انتهت صلاحية براءات الاختراع الخاصة بها.
عندما اكتسبت الأدوية البيولوجية لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) مكانة بارزة في الولايات المتحدة في العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، كان أمامها سنوات متبقية على براءات الاختراع الخاصة بها. مع اقتراب انتهاء صلاحية براءات الاختراع هذه، زاد الضغط على كل من إدارة الغذاء والدواء والكونغرس لإنشاء عملية موافقة على النسخ البيولوجية. تم إنشاء أول مسار تنظيمي للموافقة على هذه الأدوية – إلى جانب اسم “البدائل الحيوية” – من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2005، وفقًا لتقرير حديث.
في عام 2010، أنشأ الكونجرس مسارًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء على البدائل الحيوية كجزء من قانون الرعاية الميسرة. ومع ذلك، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعليًا على عقار بديل حيوي إلا في عام 2015، ولم توافق على عقار بديل حيوي لعلاج مرض التهاب الأمعاء إلا في عام 2016.
اعتبارًا من يونيو 2023، هناك
البدائل الحيوية ليست نسخًا طبق الأصل من الأدوية التي تم تصميمها على غرارها، لأنه عندما يحتوي المركب على جزيئات كبيرة جدًا يتم إنشاؤها من خلال عملية بيولوجية، فمن المستحيل إعادة إنشاء هذا المركب تمامًا. إذا تبنت إدارة الغذاء والدواء مثل هذا المعيار للموافقة على الأدوية البيولوجية، فلن يتم الوفاء به أبدًا.
لذا، بدلًا من إثبات أن البديل الحيوي مطابق للدواء الأصلي على المستوى الجزيئي، وهو الأمر المطلوب للأدوية الجنيسة، يجب على الشركات المصنعة إثبات أنه مشابه بدرجة كافية للدواء الأصلي بحيث لا يكون هناك اختلاف ذو معنى سريريًا. ويتم ذلك من خلال التجارب السريرية للسلامة والفعالية، والتي تمثل حصة كبيرة من تكلفة طرح البديل الحيوي في السوق.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يلزم اختبار البدائل الحيوية بحثًا عن مؤشر واحد فقط (مرض أو حالة صحية) تمت الموافقة على الدواء الأصلي لها. إذا تبين أن الدواء آمن وفعال لهذا الاستخدام، فإن إدارة الغذاء والدواء تستنتج أنه آمن وفعال لجميع الاستخدامات المعتمدة للدواء الأصلي.
على سبيل المثال، إذا تمت الموافقة على دواء بيولوجي لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، والصدفية اللويحية، والتهاب القولون التقرحي، ومرض كرون، وتبين أن نسخة البديل الحيوي آمنة وفعالة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، فستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي لجميع الحالات الأخرى كذلك، دون اختبار الدواء على هؤلاء المرضى.
يبدو هذا الاستقراء لبعض الناس أمرًا مزعجًا. ومع ذلك، أ
أ
قد يتم إخبار بعض الأشخاص الذين يستخدمون دواءً بيولوجيًا لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) من قبل شركة التأمين الخاصة بهم أن الدواء البيولوجي لن يتم تغطيته بعد الآن ويحتاجون إلى التحول إلى بديل حيوي. إذا حدث لك هذا، فتحدث إلى فريق الرعاية الصحية الخاص بك وكذلك شركة التأمين الخاصة بك. يقول فرهادي: “إذا طُلب منك تناول دواء بديل حيوي، فعليك القيام بواجبك المنزلي”. على الرغم من أنه يمكنك استئناف القرار، إلا أن ذلك قد يستغرق بعض الوقت. أنت لا تريد التوقف عن العلاج في هذه الأثناء. تشير الدراسات إلى أن التحول من البيولوجي إلى البديل الحيوي أمر آمن، وفقًا لـ
لا أحد يشك في أن البدائل الحيوية موجودة لتبقى وأنها ستستحوذ على حصة متزايدة من سوق الأدوية البيولوجية في السنوات القادمة.
قد يكون من الصعب الحصول على الأدوية البيولوجية، لأنها تميل إلى أن تكون باهظة الثمن عند الدفع من جيبك، وقد تتردد شركات التأمين في تغطيتها حتى استنفاد خيارات العلاج الأخرى. يؤكد CCF مجددًا على أن البدائل الحيوية آمنة وفعالة مثل المستحضرات الدوائية الحيوية، ويأمل أن يتمكن الأشخاص المصابون بمرض التهاب الأمعاء الذين يتناولون البدائل الحيوية من الحصول على مدفوعات ومدفوعات مشتركة وأقساط أقل – مما يقلل النفقات النثرية للأشخاص الذين يختارون البدائل الحيوية بدلاً من المستحضرات الدوائية الحيوية . اعمل مع طبيبك لفهم المزيد عن البدائل الحيوية ومعرفة ما إذا كانت خيارًا جيدًا بالنسبة لك.
تقارير إضافية من قبل اشلي ويلش.
تقع البدائل الحيوية تحت مظلة الأدوية البيولوجية، وهي فئة من الأدوية المستخدمة لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) منذ عام 1999. في العشرين عامًا الماضية، تمت الموافقة على عدد من الأدوية البيولوجية للحث على هدأة كل من مرض التهاب الأمعاء ومرض كرون والحفاظ عليه.
تشبه البدائل الحيوية الأدوية الجنيسة، مع اختلاف رئيسي: العنصر النشط في الأدوية الجنيسة مطابق لتلك الموجودة في الأدوية ذات العلامات التجارية التي تم تصميمها على غرارها. ومع ذلك، فإن البدائل الحيوية ليست نسخًا طبق الأصل من الأدوية الأصلية. وبدلا من ذلك، كما يوحي اسمها، فإنها تشبه إلى حد كبير الدواء الأصلي. نظرًا لأنها ليست متطابقة، فإن البدائل الحيوية لها اسم رسمي مختلف ويتم بيعها تحت اسم تجاري مختلف.
إليك ما يجب أن تعرفه عن البدائل الحيوية وكيفية استخدامها لعلاج التهاب القولون التقرحي.
كيف جاءت البدائل الحيوية إلى الوجود
لا يمكن بيع أي دواء جديد في الولايات المتحدة دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في العادة، تتطلب هذه العملية من الشركات المصنعة إثبات سلامة الدواء وفعاليته في تجارب سريرية واسعة النطاق. ولكن منذ عام 1984، خضعت الأدوية الجنيسة لعملية موافقة أبسط بكثير. وذلك لأنها مجرد نسخ من الأدوية المعتمدة التي انتهت صلاحية براءات الاختراع الخاصة بها.
عندما اكتسبت الأدوية البيولوجية لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) مكانة بارزة في الولايات المتحدة في العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، كان أمامها سنوات متبقية على براءات الاختراع الخاصة بها. مع اقتراب انتهاء صلاحية براءات الاختراع هذه، زاد الضغط على كل من إدارة الغذاء والدواء والكونغرس لإنشاء عملية موافقة على النسخ البيولوجية. تم إنشاء أول مسار تنظيمي للموافقة على هذه الأدوية – إلى جانب اسم “البدائل الحيوية” – من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2005، وفقًا لتقرير حديث.
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
.في عام 2010، أنشأ الكونجرس مسارًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء على البدائل الحيوية كجزء من قانون الرعاية الميسرة. ومع ذلك، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعليًا على عقار بديل حيوي إلا في عام 2015، ولم توافق على عقار بديل حيوي لعلاج مرض التهاب الأمعاء إلا في عام 2016.
اعتبارًا من يونيو 2023، هناك
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
البدائل الحيوية تعتمد على عقارين بيولوجيين يستخدمان لعلاج التهاب القولون التقرحي: هوميرا (أداليموماب) وريميكاد (إينفليإكسيمب).هل البدائل الحيوية فعالة في علاج مرض التهاب الأمعاء؟
البدائل الحيوية ليست نسخًا طبق الأصل من الأدوية التي تم تصميمها على غرارها، لأنه عندما يحتوي المركب على جزيئات كبيرة جدًا يتم إنشاؤها من خلال عملية بيولوجية، فمن المستحيل إعادة إنشاء هذا المركب تمامًا. إذا تبنت إدارة الغذاء والدواء مثل هذا المعيار للموافقة على الأدوية البيولوجية، فلن يتم الوفاء به أبدًا.
لذا، بدلًا من إثبات أن البديل الحيوي مطابق للدواء الأصلي على المستوى الجزيئي، وهو الأمر المطلوب للأدوية الجنيسة، يجب على الشركات المصنعة إثبات أنه مشابه بدرجة كافية للدواء الأصلي بحيث لا يكون هناك اختلاف ذو معنى سريريًا. ويتم ذلك من خلال التجارب السريرية للسلامة والفعالية، والتي تمثل حصة كبيرة من تكلفة طرح البديل الحيوي في السوق.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يلزم اختبار البدائل الحيوية بحثًا عن مؤشر واحد فقط (مرض أو حالة صحية) تمت الموافقة على الدواء الأصلي لها. إذا تبين أن الدواء آمن وفعال لهذا الاستخدام، فإن إدارة الغذاء والدواء تستنتج أنه آمن وفعال لجميع الاستخدامات المعتمدة للدواء الأصلي.
على سبيل المثال، إذا تمت الموافقة على دواء بيولوجي لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، والصدفية اللويحية، والتهاب القولون التقرحي، ومرض كرون، وتبين أن نسخة البديل الحيوي آمنة وفعالة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، فستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي لجميع الحالات الأخرى كذلك، دون اختبار الدواء على هؤلاء المرضى.
يبدو هذا الاستقراء لبعض الناس أمرًا مزعجًا. ومع ذلك، أ
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
ينص على أنه على الرغم من أن عدم وجود أدلة واقعية على سلامة البدائل الحيوية لدى الأشخاص الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي قد ساهم في تردد الأطباء، إلا أن الأدبيات تظهر أن البدائل الحيوية هي بدائل آمنة وفعالة للمستحضرات البيولوجية للأشخاص الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء. وتقول الدراسة أيضًا أنه من المتوقع أن تقلل البدائل الحيوية تكاليف العلاج وتوفر فوائد اقتصادية لنظام الرعاية الصحية.أ
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة. لكن هذا العدد سيستمر في النمو، وفقا ل
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
طبيب أمراض الجهاز الهضمي في مجموعة ميموريال كير الطبية في فاونتن فالي، كاليفورنيا. “هذا الرقم ديناميكي حقًا. يقول الدكتور فرهادي: “إن الأمر مائع للغاية، ونحن نرى المزيد والمزيد من الأشياء قادمة”.قد يتم إخبار بعض الأشخاص الذين يستخدمون دواءً بيولوجيًا لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) من قبل شركة التأمين الخاصة بهم أن الدواء البيولوجي لن يتم تغطيته بعد الآن ويحتاجون إلى التحول إلى بديل حيوي. إذا حدث لك هذا، فتحدث إلى فريق الرعاية الصحية الخاص بك وكذلك شركة التأمين الخاصة بك. يقول فرهادي: “إذا طُلب منك تناول دواء بديل حيوي، فعليك القيام بواجبك المنزلي”. على الرغم من أنه يمكنك استئناف القرار، إلا أن ذلك قد يستغرق بعض الوقت. أنت لا تريد التوقف عن العلاج في هذه الأثناء. تشير الدراسات إلى أن التحول من البيولوجي إلى البديل الحيوي أمر آمن، وفقًا لـ
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
.الجانب الإيجابي للبدائل الحيوية: المزيد من خيارات علاج مرض التهاب الأمعاء
لا أحد يشك في أن البدائل الحيوية موجودة لتبقى وأنها ستستحوذ على حصة متزايدة من سوق الأدوية البيولوجية في السنوات القادمة.
قد يكون من الصعب الحصول على الأدوية البيولوجية، لأنها تميل إلى أن تكون باهظة الثمن عند الدفع من جيبك، وقد تتردد شركات التأمين في تغطيتها حتى استنفاد خيارات العلاج الأخرى. يؤكد CCF مجددًا على أن البدائل الحيوية آمنة وفعالة مثل المستحضرات الدوائية الحيوية، ويأمل أن يتمكن الأشخاص المصابون بمرض التهاب الأمعاء الذين يتناولون البدائل الحيوية من الحصول على مدفوعات ومدفوعات مشتركة وأقساط أقل – مما يقلل النفقات النثرية للأشخاص الذين يختارون البدائل الحيوية بدلاً من المستحضرات الدوائية الحيوية . اعمل مع طبيبك لفهم المزيد عن البدائل الحيوية ومعرفة ما إذا كانت خيارًا جيدًا بالنسبة لك.
تقارير إضافية من قبل اشلي ويلش.
