أوضحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في تنبيه الأسبوع الماضي أن الكيتامين غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج لأي اضطرابات نفسية.
حصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السابقة في بعض أشكاله، وغالبًا ما يستخدم كمخدر قابل للحقن في المستشفيات والعيادات. وقد تم استكشاف بعض تأثيرات الدواء، مثل جودته المهلوسة، لإمكاناته كعلاج لاضطرابات الصحة العقلية، وخاصة الاكتئاب.
ومع ذلك، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الكيتامين لعلاج أي حالة نفسية.
وفي تنبيهها الجديد، قالت المنظمة إنها تدرك أن الناس يبحثون بشكل متزايد عن الكيتامين المركب، وهو نسخة معدلة من حالته المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
ليس فقط الكيتامين غير معتمد لعلاج أي حالة صحية عقلية، ولكنه قد يكون خطيرًا.
وقال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء جيريمي خان: “تشكل الأدوية المركبة خطرًا أكبر على المرضى مقارنة بالأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، لأن الأدوية المركبة لا تخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء قبل التسويق للتأكد من سلامتها أو فعاليتها أو جودتها”. صحة.
فيما يلي المخاطر المرتبطة بالأدوية المركبة مثل الكيتامين، ولماذا قد يصف بعض مقدمي الرعاية الصحية الكيتامين خارج الملصق، وكيف يتوقع الخبراء أن يؤثر الدواء على رعاية الصحة العقلية في المستقبل.
جيتي إيماجيس / جونروب
تعتبر المخدرات المركبة، مثل الكيتامين المركب، قانونية في الولايات المتحدة، لكنها موجودة مع الكثير من الشروط.
على سبيل المثال، قد يكون الشخص الذي لا يستطيع تناول نسخة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء مؤهلاً لتناول نسخة مركبة معدلة قليلاً ولا تتضمن مكونًا غير نشط معينًا يعاني الشخص من حساسية تجاهه، مثل الصبغة.
تحتفظ إدارة الغذاء والدواء أيضًا بـ
لا يتم تنظيم الأدوية المركبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لذلك ليس هناك ما يضمن أن الأدوية المشتراة من صيدلية مركبة هي ما تدعي الشركات أنها كذلك.
ومع الكيتامين، تكون المخاطر أكبر.
وقال: “القلق هو أنه بسبب تفاقم الأمر، فإن المزيد والمزيد من الناس سيأخذونه في المنزل”.
نظرًا لأن الكيتامين معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمخدر، فإن شركات الأدوية تصنعه بسهولة. تستخدم الصيدليات المركبة هذا الإمداد لصنع أقراص الكيتامين وبخاخات الأنف غير المعتمدة التي يمكن للناس تناولها في المنزل دون أي إشراف من أخصائي طبي.
هذا النقص في الإشراف على الرعاية الصحية يجعل الآثار الجانبية المحتملة أكثر خطورة.
وفقا لتنبيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير، يمكن أن يسبب الكيتامين ارتفاع ضغط الدم، والتهابات المسالك البولية (UTIs)، والتنفس البطيء للغاية.
وأشار تنبيه صدر في فبراير 2022 إلى أن الدواء يحمل أيضًا خطر إساءة الاستخدام والتخدير والانفصال.
لم تتم الموافقة على الكيتامين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الاكتئاب، لكن بعض الأطباء النفسيين يستخدمونه خارج نطاق التسمية. خارج التسمية يعني ببساطة إعطاء دواء لشيء لم تتم الموافقة على علاجه.
وقال خان: “إذا قرر المريض ومقدم الرعاية الصحية الخاص به استخدام دواء معتمد لاستخدام غير معتمد لعلاج مرض أو حالة طبية، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحدد أن الدواء آمن وفعال للاستخدام غير المعتمد”.
نظرًا لأنه لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن العلاج بالكيتامين خارج التسمية لا يغطيه شركات التأمين، مما يجعله مكلفًا، وليس كل طبيب نفسي على استعداد لتجربته.
ولكن لمجرد أن استخدام الكيتامين خارج نطاق التسمية لعلاج الاضطرابات النفسية ليس أمرًا غير قانوني، فهذا لا يعني أنه فكرة جيدة. وأوضح خان أن هناك حاجة إلى المزيد من التجارب السريرية لتأكيد أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر قبل أن تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من دعم استخدام الكيتامين لعلاج الاضطرابات النفسية.
وقال أناند: “يحاول الناس اتباع طريق مختصر للحصول على الكيتامين من خلال المركبات، ولأن الكيتامين غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الحالات النفسية، فإن الحصول على الأدوية المركبة أسهل في بعض النواحي”.
هناك خيار آخر غير الكيتامين المركب، ولكنه يأتي مع مجموعة من العقبات الخاصة به.
في عام 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نسخة من الكيتامين، تسمى Spravato (الإسكيتامين)، كرذاذ أنفي يستخدم لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج لدى البالغين بالإضافة إلى أعراض الاكتئاب لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (MDD) والذين يعانون من التفكير في الانتحار أو سلوك. تمت الموافقة على استخدام Spravato فقط لدى مقدمي الرعاية الصحية المعتمدين، وبالتزامن مع الأدوية المضادة للاكتئاب فقط.
يجب على المرضى البقاء في مرفق الرعاية الصحية لمدة ساعتين بعد تلقي جرعة من Spravato حتى يتمكن مقدمو الخدمة من مراقبتهم بحثًا عن آثار جانبية خطيرة محتملة.
لذلك، على الرغم من أن هذا علاج للاضطرابات النفسية تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلا أنه ليس متاحًا بسهولة. يجب أن يكون لدى المرضى إمكانية الوصول إلى المنشأة التي يمكنها إدارته والأموال اللازمة لدفع ثمنه، وغالبًا ما يكلف الدواء أكثر من 1000 دولار من جيوبهم.
قال أناند: “معظم الناس لا يستطيعون الحصول على رذاذ الأنف”. “إنه مكلف للغاية، حتى بالنسبة للمستشفيات التي تقدمه.”
وحتى Spravato لم يفلت من الخدع المركبة.
هذا الدواء هو رذاذ الأنف الوحيد المعتمد على الكيتامين المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لكن الصيدليات المركبة تقوم بإنشاء نسخ خاصة بها وغير منظمة من رذاذ الكيتامين الأنفي وتبيعها للأشخاص الذين يمكنهم استخدامها دون الحاجة إلى الذهاب إلى مقدم رعاية صحية معتمد.
وقال أناند: “مع وجود هذه العقبات، يجد الناس طرقًا مختصرة للحصول عليها، وهذا ما يدق ناقوس الخطر”. صحة.
على الرغم من أن الكيتامين لعلاج الاضطرابات النفسية لم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن الأبحاث حول عقار الصحة العقلية لا تزال قيد التنفيذ.
وقد أظهرت الدراسات أن الكيتامين بجرعات صغيرة يستطيع يكون الاكتئاب فعالاً ومقاوماً للعلاج.
شملت تجربة سريرية نُشرت في يونيو من هذا العام أكثر من 400 مريض مصاب بالاضطراب الاكتئابي الرئيسي. تلقى نصفهم علاجًا يسمى العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة ثلاثة أسابيع. النصف الآخر تلقى الكيتامين.
وفي متابعة لمدة ستة أشهر، أبلغ 55% من أولئك الذين تلقوا علاج الكيتامين عن تحسن بنسبة 50% على الأقل في أعراض الاكتئاب وعدم وجود آثار جانبية كبيرة، مقارنة بـ 41% من أولئك الذين تلقوا العلاج بالصدمات الكهربائية.
وأوضح أناند أن الاكتئاب هو الحالة النفسية الوحيدة التي أظهرت أدلة قوية باستمرار لصالح كون العلاج بالكيتامين خيارًا علاجيًا لبعض الأشخاص.
على الرغم من ذلك، غالبًا ما يتم وصف الكيتامين كعلاج لحالات نفسية أخرى، بما في ذلك اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) واضطراب الوسواس القهري (OCD).
وقال أناند: “لم يثبت أن الكيتامين فعال في علاج الوسواس القهري أو اضطراب ما بعد الصدمة”. “الأدلة ليست موجودة حقًا.”
إذا كان شخص ما مهتمًا بتجربة الكيتامين كعلاج للاكتئاب، قال أناند إن الطريقة الأكثر أمانًا للقيام بذلك هي العمل مع طبيب أو طبيب نفسي يمكنه إعطاء جرعة صغيرة جدًا من خلال الوريد. يمكن أن يكلف هذا أكثر من 1000 دولار للجلسة الواحدة.
وقال: “ثاني أفضل شيء هو الحصول على سبروفاتو”، مشيراً إلى أنه لا ينبغي تناول الكيتامين إلا على المدى القصير، كعلاج حاد يستخدم فقط عندما تكون أعراض الاكتئاب سيئة بشكل خاص وتقاوم العلاجات الأخرى.
وأوضح قائلاً: “لسنا متأكدين حقًا من مدى سلامة استخدام الكيتامين على المدى الطويل، كما يدعو إليه Sprovatto”.
حصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السابقة في بعض أشكاله، وغالبًا ما يستخدم كمخدر قابل للحقن في المستشفيات والعيادات. وقد تم استكشاف بعض تأثيرات الدواء، مثل جودته المهلوسة، لإمكاناته كعلاج لاضطرابات الصحة العقلية، وخاصة الاكتئاب.
ومع ذلك، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الكيتامين لعلاج أي حالة نفسية.
وفي تنبيهها الجديد، قالت المنظمة إنها تدرك أن الناس يبحثون بشكل متزايد عن الكيتامين المركب، وهو نسخة معدلة من حالته المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
ليس فقط الكيتامين غير معتمد لعلاج أي حالة صحية عقلية، ولكنه قد يكون خطيرًا.
وقال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء جيريمي خان: “تشكل الأدوية المركبة خطرًا أكبر على المرضى مقارنة بالأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، لأن الأدوية المركبة لا تخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء قبل التسويق للتأكد من سلامتها أو فعاليتها أو جودتها”. صحة.
فيما يلي المخاطر المرتبطة بالأدوية المركبة مثل الكيتامين، ولماذا قد يصف بعض مقدمي الرعاية الصحية الكيتامين خارج الملصق، وكيف يتوقع الخبراء أن يؤثر الدواء على رعاية الصحة العقلية في المستقبل.
جيتي إيماجيس / جونروب
تعتبر المخدرات المركبة، مثل الكيتامين المركب، قانونية في الولايات المتحدة، لكنها موجودة مع الكثير من الشروط.
على سبيل المثال، قد يكون الشخص الذي لا يستطيع تناول نسخة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء مؤهلاً لتناول نسخة مركبة معدلة قليلاً ولا تتضمن مكونًا غير نشط معينًا يعاني الشخص من حساسية تجاهه، مثل الصبغة.
تحتفظ إدارة الغذاء والدواء أيضًا بـ
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
. عندما تظهر الأدوية في هذه القائمة، فمن القانوني لحوالي 7500 صيدلية تركيبية مرخصة في الولايات المتحدة أن تقوم بخلط أو تغيير أو دمج الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء مع مكونات مختلفة لتعويض بعض العرض.لا يتم تنظيم الأدوية المركبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لذلك ليس هناك ما يضمن أن الأدوية المشتراة من صيدلية مركبة هي ما تدعي الشركات أنها كذلك.
ومع الكيتامين، تكون المخاطر أكبر.
وقال: “القلق هو أنه بسبب تفاقم الأمر، فإن المزيد والمزيد من الناس سيأخذونه في المنزل”.
من فضلك قم , تسجيل الدخول أو تسجيل لعرض المحتوى
، مدير التجارب السريرية المترجمة للطب النفسي في مستشفى بريجهام والنساء في بوسطن وأستاذ الطب النفسي في كلية الطب بجامعة هارفارد.نظرًا لأن الكيتامين معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمخدر، فإن شركات الأدوية تصنعه بسهولة. تستخدم الصيدليات المركبة هذا الإمداد لصنع أقراص الكيتامين وبخاخات الأنف غير المعتمدة التي يمكن للناس تناولها في المنزل دون أي إشراف من أخصائي طبي.
هذا النقص في الإشراف على الرعاية الصحية يجعل الآثار الجانبية المحتملة أكثر خطورة.
وفقا لتنبيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير، يمكن أن يسبب الكيتامين ارتفاع ضغط الدم، والتهابات المسالك البولية (UTIs)، والتنفس البطيء للغاية.
وأشار تنبيه صدر في فبراير 2022 إلى أن الدواء يحمل أيضًا خطر إساءة الاستخدام والتخدير والانفصال.
لم تتم الموافقة على الكيتامين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الاكتئاب، لكن بعض الأطباء النفسيين يستخدمونه خارج نطاق التسمية. خارج التسمية يعني ببساطة إعطاء دواء لشيء لم تتم الموافقة على علاجه.
وقال خان: “إذا قرر المريض ومقدم الرعاية الصحية الخاص به استخدام دواء معتمد لاستخدام غير معتمد لعلاج مرض أو حالة طبية، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحدد أن الدواء آمن وفعال للاستخدام غير المعتمد”.
نظرًا لأنه لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن العلاج بالكيتامين خارج التسمية لا يغطيه شركات التأمين، مما يجعله مكلفًا، وليس كل طبيب نفسي على استعداد لتجربته.
ولكن لمجرد أن استخدام الكيتامين خارج نطاق التسمية لعلاج الاضطرابات النفسية ليس أمرًا غير قانوني، فهذا لا يعني أنه فكرة جيدة. وأوضح خان أن هناك حاجة إلى المزيد من التجارب السريرية لتأكيد أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر قبل أن تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من دعم استخدام الكيتامين لعلاج الاضطرابات النفسية.
وقال أناند: “يحاول الناس اتباع طريق مختصر للحصول على الكيتامين من خلال المركبات، ولأن الكيتامين غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الحالات النفسية، فإن الحصول على الأدوية المركبة أسهل في بعض النواحي”.
هناك خيار آخر غير الكيتامين المركب، ولكنه يأتي مع مجموعة من العقبات الخاصة به.
في عام 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نسخة من الكيتامين، تسمى Spravato (الإسكيتامين)، كرذاذ أنفي يستخدم لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج لدى البالغين بالإضافة إلى أعراض الاكتئاب لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (MDD) والذين يعانون من التفكير في الانتحار أو سلوك. تمت الموافقة على استخدام Spravato فقط لدى مقدمي الرعاية الصحية المعتمدين، وبالتزامن مع الأدوية المضادة للاكتئاب فقط.
يجب على المرضى البقاء في مرفق الرعاية الصحية لمدة ساعتين بعد تلقي جرعة من Spravato حتى يتمكن مقدمو الخدمة من مراقبتهم بحثًا عن آثار جانبية خطيرة محتملة.
لذلك، على الرغم من أن هذا علاج للاضطرابات النفسية تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلا أنه ليس متاحًا بسهولة. يجب أن يكون لدى المرضى إمكانية الوصول إلى المنشأة التي يمكنها إدارته والأموال اللازمة لدفع ثمنه، وغالبًا ما يكلف الدواء أكثر من 1000 دولار من جيوبهم.
قال أناند: “معظم الناس لا يستطيعون الحصول على رذاذ الأنف”. “إنه مكلف للغاية، حتى بالنسبة للمستشفيات التي تقدمه.”
وحتى Spravato لم يفلت من الخدع المركبة.
هذا الدواء هو رذاذ الأنف الوحيد المعتمد على الكيتامين المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لكن الصيدليات المركبة تقوم بإنشاء نسخ خاصة بها وغير منظمة من رذاذ الكيتامين الأنفي وتبيعها للأشخاص الذين يمكنهم استخدامها دون الحاجة إلى الذهاب إلى مقدم رعاية صحية معتمد.
وقال أناند: “مع وجود هذه العقبات، يجد الناس طرقًا مختصرة للحصول عليها، وهذا ما يدق ناقوس الخطر”. صحة.
على الرغم من أن الكيتامين لعلاج الاضطرابات النفسية لم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن الأبحاث حول عقار الصحة العقلية لا تزال قيد التنفيذ.
وقد أظهرت الدراسات أن الكيتامين بجرعات صغيرة يستطيع يكون الاكتئاب فعالاً ومقاوماً للعلاج.
شملت تجربة سريرية نُشرت في يونيو من هذا العام أكثر من 400 مريض مصاب بالاضطراب الاكتئابي الرئيسي. تلقى نصفهم علاجًا يسمى العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة ثلاثة أسابيع. النصف الآخر تلقى الكيتامين.
وفي متابعة لمدة ستة أشهر، أبلغ 55% من أولئك الذين تلقوا علاج الكيتامين عن تحسن بنسبة 50% على الأقل في أعراض الاكتئاب وعدم وجود آثار جانبية كبيرة، مقارنة بـ 41% من أولئك الذين تلقوا العلاج بالصدمات الكهربائية.
وأوضح أناند أن الاكتئاب هو الحالة النفسية الوحيدة التي أظهرت أدلة قوية باستمرار لصالح كون العلاج بالكيتامين خيارًا علاجيًا لبعض الأشخاص.
على الرغم من ذلك، غالبًا ما يتم وصف الكيتامين كعلاج لحالات نفسية أخرى، بما في ذلك اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) واضطراب الوسواس القهري (OCD).
وقال أناند: “لم يثبت أن الكيتامين فعال في علاج الوسواس القهري أو اضطراب ما بعد الصدمة”. “الأدلة ليست موجودة حقًا.”
إذا كان شخص ما مهتمًا بتجربة الكيتامين كعلاج للاكتئاب، قال أناند إن الطريقة الأكثر أمانًا للقيام بذلك هي العمل مع طبيب أو طبيب نفسي يمكنه إعطاء جرعة صغيرة جدًا من خلال الوريد. يمكن أن يكلف هذا أكثر من 1000 دولار للجلسة الواحدة.
وقال: “ثاني أفضل شيء هو الحصول على سبروفاتو”، مشيراً إلى أنه لا ينبغي تناول الكيتامين إلا على المدى القصير، كعلاج حاد يستخدم فقط عندما تكون أعراض الاكتئاب سيئة بشكل خاص وتقاوم العلاجات الأخرى.
وأوضح قائلاً: “لسنا متأكدين حقًا من مدى سلامة استخدام الكيتامين على المدى الطويل، كما يدعو إليه Sprovatto”.
